试验简介
试验题目：
阿立哌唑治疗儿童和青少年孤独症的有效性和安全性研究
适应症：孤独症
试验目的
本试验将在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：人
入选标准
1法定监护人（和受试者）签署书面知情同意书；
2研究者认为受试者和/或法定监护人（或看护者）能够理解和很好地遵守研究方案要求；
3受试者符合DSM-IV-TR孤独症诊断标准，同时也表现出此类行为，如易怒、攻击、自我伤害，或者此类行为的组合。并且，儿童孤独症评定量表（CARS）评分≥30；
4筛选访视（V1或者V1a）和基线访视（V2）时，受试者的临床总体印象-严重度量表（CGI-S）评分≥4，而且ABC-I评分≥18；
5试验期间环境因素能尽量保持一致；
6基线访视（V2）时，6～17岁（含）的男性或女性儿童或青少年；
排除标准
1在整个试验期间和试验结束后8周内不愿意或无法使用避孕措施的具有生育能力的女性（WOCBP）；
2妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性；
3当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的受试者；
4诊断为待分类的广泛性发育障碍、亚斯伯格症、Rett氏症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症的受试者；
5具有神经阻滞剂恶性综合症病史；
6根据病史或常规精神状况检查结果，存在重大自杀风险；
7过去一年内出现过癫痫发作或筛选检查时脑电图出现痫样放电；
8具有严重头部外伤或中风病史；
9具有任何不稳定性医学病症病史或目前患病的受试者（如先天性心脏病，心律失常或癌症），研究者判断，在试验过程中，将处于重大不良事件（AE）风险之下，或者会干扰安全性和有效性评估；
10非药物治疗（如心理治疗，行为矫正、教育训练等）不能在筛选之前稳定和在整个试验过程中保持一致的受试者；需要在服药前7天及试验期间使用针灸、听力统和、生物反馈和经颅磁刺激治疗等补充替代治疗的受试者；
11接受2种剂量合理的不同抗精神病药，并且分别至少治疗3周之后仍缺乏疗效，研究者认为对抗精神病药物治疗耐药的受试者；
12在充足剂量和治疗时间的阿立哌唑进行治疗之后仍缺乏疗效，研究者认为对阿立哌唑治疗耐药的受试者；
13以下的实验室检查结果，生命体征和心电图（ECG）结果在正常值范围之外：QTc（男msec，女msec）血小板（低于下限）血红蛋白（低于下限）中性粒细胞（低于下限）AST（SGOT）或ALT（SGPT）（高于上限）肌酐（高于上限）研究者判断具有医学显著性意义，将会影响受试者安全性或研究结果解释的任何其他异常实验室检查、生命体征或ECG结果，则应将其排除；
14体重＜15kg；
15已知对阿立哌唑或其他二氢喹诺酮（如卡替洛尔、维司力农、西洛他唑）类药物过敏或有超敏反应；
16在过去一个月内参加过任何一项药物临床试验；
17试验期间可能需要采用方案规定的禁止的合并治疗;
18以前参加过阿立哌唑临床试验（研究者申办的试验除外）；
各参加中心
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院刘靖中国北京北京2首都医科医院郑毅中国北京北京3医院柯晓燕中国江苏南京4医院罗学荣中国湖南长沙5医院黄颐中国四川成都6医院卢建平中国广州深圳7医院韩颖中国北京北京8医院郝云鹏中国吉林长春9河北省精神卫生中心栗克清中国河北保定10医院孙凌中国天津天津以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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